Cara Mengurus Izin BPOM

Cara Mengurus Izin BPOM. Begitu banyak para owner UKM/UMKM yang melupakan izin BPOM buat produk panganan serta obat yang mereka jual.

Ini disebabkan asumsi kalau mengurus izin BPOM sangatlah susah serta wajib melewati bermacam persyaratan buat menemukan sertifikasi dari badan pengawas khusus.

Terlebih bila produk yang dihasilkan berasal dari olahan sendiri baik memakai mesin ataupun manual memakai tangan.

Kemudian, sesungguhnya apa sih yang diartikan dengan BPOM? Kenapa nampak sangat berarti? Apakah benar tiap orang dapat melaksanakan cek izin produk BPOM?

Ayo ikuti pembahasan tentang BPOM termasuk cara mengurus izin BPOM berikut ini

Apa Itu BPOM?

Badan Pengawas Obat dan Makanan yang disingkat BPOM merupakan suatu badan ataupun lembaga yang berwenang dalam mengawasi peredaran produk obat-obatan serta pula makanan di Indonesia.

Sistem Pengawasan Obat serta Makanan ( SISPOM) yang dijalankan lumayan efisien serta efektif buat mengetahui, mengawasi, dan menghindari bahan-bahan yang tersebar di pasaran.

Buat apa? Jelas saja, supaya dapat melindungi keselamatan, kesehatan, serta keamanan para konsumen yang membeli produk tersebut.

Berikut ini merupakan prinsip dasar SISPOM :

• Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat serta handal.

• Tindakan dilakukan bersumber pada atas tingkatan resiko serta berbasis bukti-bukti ilmiah.

• Lingkup pengawasan bersifat merata, mencakup semua siklus proses.

• Berskala nasional/lintas provinsi dengan jaringan kerja internasional.

• Otoritas yang mendukung penegakan supremasi hukum.

• Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif serta kokoh yang bekerjasama dengan jaringan global.

• Memiliki jaringan sistem data keamanan serta kualitas produk.

Kenapa Wajib Mempunyai Izin Edar BPOM?

Sangat penting mempunyai izin edar dari BPOM atas suatu produk obat-obatan, makanan, ataupun kosmetik. Salah satunya merupakan sebab banyak yang warga yang masih meragukan bahan- bahan tanpa izin BPOM.

Oleh sebab itu, demi berjalannya suatu bisnis, sertifikasi BPOM penting untuk didapat supaya semua produk yang Anda jual diakui keamanannya untuk konsumen.

Sederhananya, dengan terdapatnya izin BPOM, maka Anda juga akan memperoleh banyak keuntungan, ialah:

• Legalitas yang akan menjamin mutu produk.

• Sebagai garansi keamanan atas suatu produk.

• Kestabilan harga dari produk yang berizin BPOM.

• Citra produk akan bertambah dibanding produk pesaing yang belum berizin BPOM.

• Mudah masuk ke dalam pasar yang lebih luas.

Fungsi Perizinan BPOM

Terdapat beberapa fungsi yang perlu Anda ketahui dari perizinan BPOM atas suatu produk mengkonsumsi, antara lain:

• Pengaturan, regulasi, standarisasi.

• Lisensi serta sertifikasi industri di bidang farmasi bersumber pada SOP yang baik.

• Evaluasi produk saat sebelum diizinkan tersebar.

• Post Marketing Vigilance, termasuk sampling serta pengujian laboratorium, pengecekan fasilitas penciptaan serta distribusi, dan penyidikan serta penegakan hukum.

• Pre-audit & pasca-audit iklan serta promosi produk.

• Riset terhadap penerapan kebijakan pengawasan obat serta makanan.

• Komunikasi, data, serta bimbingan publik, termasuk peringatan publik.

Proses atau Cara Mengurus Izin BPOM

Sehabis mengenali dasar-dasar seputar BPOM, berikutnya merupakan menguasai gimana triknya mendaftar izin BPOM.

Untuk lebih jelasnya, perhatikan poin-poin berikut ini.

Evaluasi umum yaitu untuk seluruh produk berbahaya besar serta produk baru yang belum pernah memperoleh nomor registrasi. Evaluasi ODS yaitu untuk seluruh produk berbahaya rendah serta produk sejenis yang pernah memperoleh nomor registrasi.

Produk Dalam Negeri

Persyaratan Registrasi Produk Dalam Negeri

Ada pula ketentuan minimun yang wajib Anda penuhi buat mendaftarkan produk dalam negara Anda ke BPOM, ialah:

• Fotokopi Surat Izin Industri dari Kementerian Perindustrian serta Perdagangan (Disperindag) ataupun Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).

• Hasil analisa laboratorium yang asli (berlaku 6 bulan sehabis bertepatan pada pengujian), berkaitan dengan produk zat gizi, zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi, serta cemaran logam.

• Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan serta contoh produk.

• Formulir registrasi yang sudah diisi lengkap.

Spesial ODS (One Day Service) harus dilampirkan persetujuan produk sejenis serta label yang sudah memperoleh nomor registrasi.

Formulir yang sudah diisi, setelah itu diperbanyak masing-masing 4 rangkap, dengan penjelasan 1 rangkap buat arsip produsen serta 3 rangkap yang lain buat diserahkan kepada petugas sesuai syarat:

Umum

Berkas makanan, minuman, serta bahan pangan tambahan dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna merah.

Untuk berkas makanan diet dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna hijau.

Berkas makanan fungsional serta makanan rekayasa genetika dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna biru.

ODS (One Day Service)

Berkas makanan dimasukkan ke dalam map snelhecter transparan berwarna biru.

Untuk berkas minuman serta bahan pangan tambahan dimasukkan ke dalam map snelhecter transparan berwarna merah.

Registrasi Perizinan BPOM Produk Makanan Dalam Negeri

Tidak hanya persyaratan minimun di atas, Anda juga harus melampirkan beberapa berkas rangkap 3 di beberapa formulir permohonan registrasi (formulir A, B, C, D) yang sudah Anda isi.

Formulir A–lampirkan memakai paper clip

• Sertifikat merk dari Kementerian Kehakiman Republik Indonesia (apabila ada).

• Rancangan label ; warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk terkait.

• Fotokopi Surat Izin Industri dari Kementerian Perindustrian serta Perdagangan (Disperindag) ataupun Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).

• Surat Pengecekan BPOM setempat (apabila sudah pernah ditilik).

• Fotokopi Izin Penciptaan Farmasi serta sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), spesial buat produk suplemen makanan.

• Sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia) dari Disperindag, khusus untuk produk air minum kemasan serta gram.

• Surat Penjelasan (SK) dari pabrik asal, khusus untuk produk yang dikemas kembali.

• Surat Keterangan (SK) dari pabrik asal, khusus untuk produk lisensi.

Formulir B–lampirkan memakai paper clip

• Spesifikasi bahan baku serta BTM (Bahan Tambahan Makanan).

• Asal pembelian bahan baku serta BTM (Bahan Tambahan Makanan).

• Standar yang digunakan pabrik.

• Sertifikat wadah serta tutup.

• Uji kemasan serta pemberian bahan baku, khusus untuk suplemen makanan.

Formulir C–lampirkan memakai paper clip

• Proses pengolahan dari bahan baku hingga jadi.

• Higiene & sanitasi pabrik serta karyawan.

• Denah serta peta posisi pabrik.

Formulir D–lampirkan memakai paper clip

• Struktur organisasi.

• Sistem Pengawasan Kualitas, Fasilitas serta Perlengkapan Pengawasan Kualitas.

• Hasil analisa produk lengkap meliputi pengecekan fisika, kimia, BTM (Bahan Tambahan Makanan) sesuai dengan masing-masing tipe makanan, cemaran mikroba, serta cemaran logam.

• Apabila ditilik di laboratorium sendiri, wajib dilengkapi dengan tata cara serta prosedur analisa yang digunakan dan melampirkan catatan perlengkapan laboratorium yang dipunyai.

• Apabila ditilik di laboratorium pemerintah ataupun laboratorium yang telah terakreditasi, wajib dilengkapi dengan tata cara yang digunakan.

• Pengawasan kualitas in process control sepanjang proses pengolahan.

Produk Luar Negara (Impor)

Persyaratan Registrasi Produk Impor

Berbeda dengan produk dalam negeri, terdapat berkas-berkas khusus yang wajib dipersiapkan selaku ketentuan minimun perizinan BPOM buat produk impor ialah:

• Surat penunjukkan dari pabrik asal, siapkan dokumen asli serta fotokopi buat lampiran.

• Health Certificate ataupun gratis sale dari lembaga yang berwenang di negeri asal, siapkan dokumen asli serta fotokopi buat lampiran.

• Hasil analisa laboratorium yang asli (berlaku 6 bulan sehabis bertepatan pada pengujian), berkaitan dengan produk zat gizi, zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi, serta cemaran logam.

• Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan serta contoh produk.

• Formulir registrasi yang sudah diisi lengkap.

Spesial ODS (One Day Service) harus dilampirkan pesan persetujuan produk sejenis serta label yang sudah memperoleh nomor registrasi.

Formulir yang sudah diisi, setelah itu diperbanyak masing-masing 4 rangkap, dengan penjelasan 1 rangkap buat arsip produsen serta 3 rangkap yang lain buat diserahkan kepada petugas sesuai syarat:

Umum

Berkas semua produk dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna kuning.

ODS( One Day Service)

Berkas seluruh produk dimasukkan ke dalam map snelhecter transparan berwarna kuning.

Registrasi Perizinan BPOM Produk Makanan Impor

Tidak hanya persyaratan minimun di atas, Anda juga harus melampirkan beberapa berkas rangkap 3 di beberapa formulir permohonan registrasi (formulir A, B, C, D) yang sudah diisi oleh pabrik asal ataupun dilegalisir sesuai pedoman.

Formulir A–lampirkan memakai paper clip

• Sertifikat merk dari badan berwenang (apabila ada).

• Health Certificate ataupun gratis sale dari lembaga yang berwenang di negara asal.

• Sertifikat bebas radiasi.

• Surat penunjukkan dari pabrik asal.

• Rancangan label :  warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk terkait.

Formulir B–lampirkan memakai paper clip

• Komposisi dari pabrik asal.

• Spesifikasi asal bahan baku serta BTM (Bahan Tambahan Makanan) dari pabrik asal.

• Sertifikar wadah serta tutup dari pabrik asal.

• Standar yang digunakan dari pabrik asal.

• Uji kemasan serta pemerian bahan baku, spesial buat suplemen makanan.

Formulir C–lampirkan memakai paper clip

Proses pengolahan dari bahan baku hingga jadi.

Formulir D–lampirkan memakai paper clip

• Sistem pengawasan kualitas dari pabrik asal.

• Hasil analisa produk lengkap meliputi pengecekan fisika, kimia, BTM (Bahan Tambahan Makanan) sesuai dengan masing-masing jenis makanan, cemaran mikroba, serta cemaran logam.

• Apabila ditilik di laboratorium sendiri, wajib dilengkapi dengan tata cara serta prosedur analisa yang digunakan dan melampirkan catatan perlengkapan laboratorium yang dipunyai.

• Apabila ditilik di laboratorium pemerintah ataupun laboratorium yang telah terakreditasi, wajib dilengkapi dengan tata cara yang digunakan.

• Pengawasan kualitas in process control sepanjang proses pengolahan.

Inilah seputar cara mengurus izin BPOM untuk berbagai produk makanan yang bisa Anda ketahui. Apabila Anda tidak mau repot atau masih bingung dengan berbagai persyaratan izin tersebut, Anda bisa menggunakan jasa perizinan Jasa Berkah. Disini Anda hanya diminta menyediakan berbagai persyaratan yang diminta sedangkan prosesnya akan diurus oleh pihak jasa.